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产品注册和生产“解绑” 医疗器械注bob游戏中心

时间:2021-11-05 20:00

  苏报讯(驻昆山首席记者 朱新国 通讯员 马娟 陆鸽)近日,立讯电子科技(昆山)有限公司获得江苏省药品监督管理局颁发的医疗器械注册人制度下的受托生产许可证,标志着医疗器械注册人制度在昆山真正落地。此举加快了昆山医疗器械生产企业全面融入长三角一体化进程,进一步优化资源配置、降低运营成本,促进医疗器械专业化、规模化生产。

  医疗器械注册人制度,是指符合条件的医疗器械注册申请人,可将产品委托给有资质和生产能力的企业生产,从而实现医疗器械产品注册和生产的“解绑”。

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  立讯电子将医疗器械受托生产作为将来主要发展方向之一,在江苏省被纳入医疗器械注册人制度试点范围后,先期拟承接上海浦东医创园内某医疗器械高新技术企业的委托生产。该情况属于跨省、跨集团的委托范畴,还是跨行业委托,存在一定难度。

  昆山市市场监管局主动作为,切实为企业排忧解难。该局相关负责人带队赴企业调研,在企业申请生产许可证的过程中全程参与并给予指导,第一时间向上沟通争取,对企业提供政策支持、技术帮扶,协助企业建立并完善质量管理体系,指导企业加快通过上级现场检查及复查流程,全方位推动企业快速完成受理许可前期备案。

  “医疗器械注册人制度在昆山的成功落地,既符合企业转型升级的需求,又符合行业发展趋势,是昆山医疗器械行业创新发展的重要成果。”昆山市市场监管局相关负责人表示,将对接企业需求,让政策红利在昆山不断释放,激发市场主体的创新热情,推动昆山生物医药产业高质量发展。