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海南省药监局出台深化医疗器械审评审批改革举

时间:2021-11-21 18:23

  海南日报讯(记者苏庆明 实习生徐干闲)省药监局近日印发《关于深化医疗器械审评审批改革提升审评服务工作质量的实施方案(试行)》,提出系列举措优化医疗器械审评服务、提升审评工作质效。

  方案提出完善创新产品审查机制,对于进入创新审查通道的产品,由专人负责、提前介入、单独排序、优先审评;畅通沟通交流渠道,靠前服务、重心前移、上门服务、有呼必应;提升技术审评效能,明确境内第二类医疗器械首次注册审评时限缩减至40个工作日,创新产品审评时限原则上缩减至20个工作日;提高注册申报质量,定期公开发布审评提示、共性问题解答,及时组织省内注册人员业务培训。相关保障机制聚焦坚持党建引领、完善审评质量管理体系、加强审评队伍建设、健全协同会商机制等要求,确保医疗器械审评改革坚决有力、落到实处。

  省药监局有关负责人说,该方案作为创新服务的有力举措,对于推进医疗器械供给侧结构性改革,构建科学规范、高效务实的医疗器械审评审批管理体系具有重要意义。省药品和医疗器械审评中心作为方案的主要责任和具体实施单位,将全面贯彻落实方案要求,着力在提质增效上下功夫,倾力打造良好营商环境,为省内医疗器械产业高质量发展提供有力的技术支撑。bob体育官方网址