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多地积极推进医疗器械UDI工作 逐步与国际接轨

时间:2021-11-23 17:03

  bob体育手机端下载医疗器械唯一标识是对医疗器械进行唯一性识别的一组代码,相当于医疗器械产品的“身份证号”;UDI本质是一种数据信息,既是产品的大数据,也是监管的大数据——从生产厂家到产品供应商,直至使用到患者身上,医疗器械的全生命周期流向都能够展现,有利于精准监管,保障患者安全。通过条形码或二维码,医疗器械产品注册及生产相关信息都可以被查看,是创新监管模式,落实主体责任的重要手段。从推广范围来看,目前全球发达国家实施医疗器械全生命流程监管已是大势所趋。

  随着国内UDI实施标准和政策要求逐步与国际接轨,国内医疗器械企业的国际化发展有望步入“快车道”。数据显示,自2021年1月1日试点实施第一批医疗器械产品唯一标识工作以来,已有超过60万医疗器械产品实施并具有唯一标识,其中绝大部分产品为耗材产品,尤其是无源植入器械,神经和心血管手术器械和无源手术器械,且多为Ⅲ类产品,与政策要求的实施品种基本一致。

  今年9月发布的《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》要求,2022年6月1日起生产的第三类医疗器械(包括第三类体外诊断试剂),应当具有医疗器械唯一标识。医疗器械注册人应当在注册管理系统中提交最小销售单元的产品标识,并在产品上市销售前,将相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库,确保数据真实、准确、完整、可追溯。经营企业要做好带码入库、出库,实现产品在流通环节可追溯。