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人工智能医疗器械创新任务等你来揭榜

时间:2021-11-25 07:37

  根据《工业和信息化部办公厅国家药品监督管理局综合和规划财务司关于组织开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作的通知》要求,现组织相关企业开展申报工作,有关事项通知如下。

  面向智能产品和支撑环境2个方向,聚焦智能辅助诊断产品、智能辅助治疗产品、医学人工智能数据库等8类揭榜任务(详见附件)。

  ■ 智能产品。包括智能辅助诊断产品、智能辅助治疗产品、智能监护与生命支持产品、智能康复理疗产品、智能中医诊疗产品等5类产品。

  ■ 支撑环境。包括医学人工智能数据库、人工智能医疗器械临床试验中心、人工智能医疗器械线类支撑能力。

  ■ 申报主体。申报单位须为在中华人民共和国境内注册、具有独立法人资格的企事业单位。申报单位需承诺揭榜后能够在指定期限内完成相应任务。

  ■ 申报方式。申报主体可通过申报系统进行申报,完成注册后填写申报所需材料。申报截止时间为2021年12月15日。(申报系统网址:)

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  ■智能产品类。要求揭榜单位已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,产品拥有知识产权并具有显著的临床应用价值;

  ■联合申报。鼓励以联合体方式申报,联合体采取产学研用医相结合的方式,鼓励企业、医疗卫生机构、高校、科研院所等共同参与,牵头单位为1家,联合单位不超过4家。智能产品类揭榜任务由拟作为产品注册申请人的单位牵头,支撑环境类揭榜任务由医疗卫生机构牵头。

  各地人工智能主管部门(工信局、经发局、大数据局)会同市场监管局依据工作职责组织本地区相关企业、医疗卫生机构、高校、科研院所积极申报,并做好材料初步审核和筛选工作。

  各推荐单位于2021年12月20日前汇总本地区申报情况,并将申报主体申报材料电子版(word版和PDF版)报送至省工信厅信息化推进处。

  揭榜任务由工业和信息化部、国家药品监督管理局委托专业机构组织遴选并公布入围揭榜单位名单。入围揭榜单位完成攻关任务后(名单公布之日起不超过2年),工业和信息化部、国家药品监督管理局委托专业机构开展测评工作,择优确定揭榜优胜单位。