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东莞严抓疫情防控医疗器械质量监管工作立案查

时间:2021-09-09 13:27

  核酸检验试剂、呼吸机等医疗器械质量关乎生命安全,监管工作尤为重要。9月7日,记者从东莞市市场监督管理局了解到,今年以来,该局共检查疫情防控医疗器械生产企业129家次,经营企业3500家次,定点救治医院、疫苗接种点等使用单位20家次,立案查处经营企业6家,对10家涉嫌违法违规的生产企业形成案件线索移交省药监局查处。该局以“四个最严”监管要求,从严从紧抓好疫情防控医疗器械质量监管工作,全力保障疫情防控用械质量安全,筑牢疫情防控防线。

  据了解,东莞市市场监督管理局以保障疫情防控医疗器械全链条质量安全作为全年监管主线和重心,先后印发全市医疗器械生产、经营和使用环节等全链条监督检查计划。今年以来,该局已统筹开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理、新冠疫苗接种用械监管、新冠病毒检测试剂专项检查等专项行动,抓牢质量监管底线,压实属地监管责任,为强化疫情防控医疗器械监管工作提供有力的组织保障。

  今年以来,东莞市市场监督管理局开展了全市疫情防控医疗器械生产企业质量安全风险隐患全覆盖现场排查,重点检查企业生产条件、原材料采购、生产过程、质量控制等关键环节。突出抓好新型冠状病毒核酸检验试剂、呼吸机、疫苗接种用一次性使用无菌注射器等重点产品经营使用监管,严格规范医疗器械企业经营行为,及时消除质量隐患。

  该局对同年多批次及多年同品种抽检不合格、投诉举报频发等的产品和企业实施严格全项目监管,筑牢高风险产品和企业监管底部,切实堵塞监管漏洞。

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  数据显示,今年以来,该局共出动执法人员10947人次,检查疫情防控医疗器械生产企业129家次,经营企业3500家次,定点救治医院、疫苗接种点等使用单位20家次,通过国家医疗器械监测平台推送8条线家涉嫌违法违规的生产企业形成案件线索移交省药监局查处。

  监督抽检能及时发现产品质量问题并排除隐患。今年以来,东莞市市场监督管理局聚焦产品风险,强化产品质量监督抽检,已开展疫情防控产品专项监督抽检,对新注册及尚未开展监督抽检的在产医用口罩、医用防护服、医用红外体温计等疫情防控医疗器械实行全覆盖抽检,并加大抽检力度和频次,及时发现产品质量风险。

  与此同时,该局积极落实后续处置,督促企业履行主体责任,召回质量缺陷产品,消除产品风险,积极落实预防纠正措施,并对监督抽检不合格的生产企业开展靶向性检查,确保整改到位,预防措施有效。

  今年以来,该局已完成疫情防控医疗器械监督抽样64批次,发现的不合格产品3批次、靶向检查企业6家次。