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耿鸿武:我国医疗器械行业生产、经营、研发、

时间:2021-09-20 09:41

  本文摘选自《中国医疗器械行业发展报告(2021)》总报告,作者为王宝亭 中国药品监督管理研究会副秘书长、医疗器械监管研究专业委员主任委员;耿鸿武 清华大学老科协医疗健康研究中心执行副主任、九州通医药集团营销总顾问(原业务总裁),政策与营销方向。

  2020年,国家遵照“放管服”的指示精神,积极推进监管科学研究,不断深化医疗器械审评审批改革,优化审评审批流程,审评审批效率不断提高,创新医疗器械产品加速涌现,促进了医疗器械行业快速发展。

  2020年初新冠肺炎疫情发生后,各级药品监督管理部门闻令而动,尽锐出战,及时启动应急审评审批程序,按照“统一指挥、早期介入、随到随评、科学审评”的原则,靠前服务,与研发机构逐一对接,主动提供技术支持,以安全有效为根本标准,争分夺秒开展应急审批。根据新冠肺炎检测试剂最为急需的实际情况,1月22日确定8个新冠肺炎检测试剂申报产品纳入应急审批,有关审评审批人员采取并联审评、日夜分班连续审评的办法,至1月26日就批准4个检测试剂上市,为新冠肺炎病人及时确诊、可疑人群筛查提供了有力的工具。这种应急审评审批速度,在全世界医疗器械审评审批历史上尚无先例。

  截止2020年底,国家药品监督管理局和有关省级药品监督管理部门,先后应急审评审批54个新冠肺炎病毒检测试剂,日产能2400多万人份;应急审评审批医用防护服注册证423个,最大日产能295万套;医用防护口罩注册证308个,最大日产能2114万个。同时,积极推进呼吸机、体温计、输注器具等新冠肺炎病人救治所需产品的应急审评审批。有关医疗器械生产企业开足马力生产,并想方设法扩大产能,不仅满足了全国常态化疫情防控需要,也保障了部分地区新冠肺炎疫情局部暴发防控工作需要。我国医疗器械行业所生产的新冠肺炎疫情防控用品的安全有效性得到了验证、生产保供能力得到了验证;在新冠肺炎疫情防控工作中大显身手,发挥了不可替代的重要作用。

  药品监督管理部门对新冠肺炎疫情防控医疗器械应急审评审批工作,得到了党中央国务院领导的充分肯定。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心六部、山东省医疗器械产品质量检验中中心等单位被评为全国抗击新冠肺炎疫情先进集体,还有许多单位和个人荣获全国市场监管系统抗击新冠肺炎疫情先进集体与先进个人荣誉称号。

  此外,2020年我国医疗器械出口,特别是用于新冠肺炎疫情防控的医疗器械出口大幅度增加,有力地支持了有关国家和地区,乃至全球的新冠肺炎疫情防控工作。中国医疗器械行业为全球抗击新冠肺炎疫情做出了重大贡献,得到了有关国家和地区政府和人民群众的广泛赞誉。

  医疗器械生产企业数量从2019年末的18070家,增加到2020年底的26465家,增幅达到46%。医疗器械经营企业数量从2019年末的593491家,增加到2020年底的898591家,增幅达51%。(图1-3略,见报告。 资料来源:国家药监局信息中心)

  初步分析认为,医疗器械生产企业、经营企业大幅增加原因主要是2020年新冠肺炎疫情防控需求增加所致,尤其是一类医疗器械生产企业数量首次超过二类医疗器械生产企业数量。

  2020年,各省(区、市)医疗器械生产、经营企业分布依然不均,生产企业数量前五的省份分别为广东省、江苏省、山东省、浙江省、河北省,2020年增幅最大的五个省是甘肃省、新疆兵团、新疆维吾尔自治区、安徽省、山东省;经营企业数量前五的省份分别为广东省、山东省、四川省 、浙江省 、江苏省,2020年增幅最大的五个省是陕西省、云南省、河南省、福建省、广东省(表略,见报告).

  根据中国药品监督管理研究会对全国各省、市、自治区药品监督管理部门以及相关部门进行的调查,2020年我国医疗器械生产企业主营总收入8725亿元左右,比2019年的7200亿元增加了1525亿元,增幅达21%;每家医疗器械生产企业平均主营收入约0.3297亿元。

  初步分析表明,2020年我国医疗器械生产企业主营收入大幅增加的直接原因是由于新冠肺炎疫情爆发流行,防疫与医疗市场需求大幅增加所致。(数据来源:中国药品监督管理研究会调查)

  2020年国家药品监督管理局深化审评审批制度改革,优化审评审批流程,审评审批效率进一步提高,医疗器械审结任务整体按时限完成率达到97%。全国医疗器械产品注册39499件,其中国家药品监督管理局国产第三类注册3603件,进口第三类和第二类注册6246件,各省级局共完成第二类注册29650件,全国第一类备案36488件。

  根据国家药品监督管理局发布的信息,自2014年开始实施《创新医疗器械特别审批程序》以来,截止2021年1月13日,共批准注册创新医疗器械100件,其中2020年批准注册26件(表略,见报告)。

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  2020年,中国医疗器械行业研发投入继续增加。据86家A股上市医疗器械公司有关数据显示,2020年研发总投入为129.88亿元,比2019年增加31.2亿元,增幅为31.6%。但是从2020年研发总投入占比来看,只有5.98%(表略),与跨国医疗器械公司相比,还有待进一步提高。

  据中国医保商会统计,2020年我国医疗器械进出口贸易总额达到1037亿美元 ;其中进口305亿美元, 出口732亿美元。在出口医疗器械产品中,各种防护口罩、防护服、护目镜、诊断试剂等新冠肺炎防疫用品占据较例。