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耿鸿武:我国医疗器械行业监管工作和2021年展望

时间:2021-09-21 21:37

  本文摘选自《中国医疗器械行业发展报告(2021)》总报告,作者为王宝亭 中国药品监督管理研究会副秘书长、医疗器械监管研究专业委员主任委员;耿鸿武 清华大学老科协医疗健康研究中心执行副主任、九州通医药集团营销总顾问(原业务总裁),政策与营销方向。

  国家药品监督管理局先后召开10次视频调度会,与市场监管总局组成联合督导组赴14个重点省份开展督导。对新冠病毒检测试剂重点产品,监督检查与审评审批无缝衔接,批准一个、部署一个、检查一个,组织开展五大类产品全覆盖抽检和生产企业全面监督检查,加强不良事件、网络销售和舆情信息监测,保障新冠病毒检测试剂重产品质量合格。同时,对防护服、医用口罩、呼吸机等疫情防控医疗器械监管督导督查,防止严防不合格产品流入市场。

  国家药品监督管理局以冠脉支架等高值医用耗材、疫情防控产品、一次性输注器具等为检查重点。全系统累计检查无菌植入性医疗器械生产企业3732家次,经营企业和使用单位45.57万家次,立案查处6912家,同比上年增长53%,罚没款合计1.5亿多元,同比上年增长31%。

  国家药品监督管理局优先对医用电气设备专用安全标准和组织工程、人工智能等前沿领域标准予以立项,全年批准下达87项行业标准制修订计划,审核发布24项国家标准、125项行业标准和10项修改单。优化完善强制性标准体系,印发《关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知》,推进强制性标准规范实施。组织开展86项医疗器械强制性标准实施评价,推进标准全过程闭环管理。加强标委会筹建和管理,审核批准医用机器人、临床评价标准化技术归口单位的成立和筹建。规范分类命名工作,发布29种体外诊断试剂、31种医疗器械产品管理类别调整公告,审核发布医用成像器械等8项通用名称命名指导原则。

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  在国务院联防联控机制统筹下,国家药品监督管理局加强与商务、海关等部门协同配合,在国家局网站动态公布新冠病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等产品注册信息,制定《医用一次性防护服技术要求》等6项国家标准英文版,为规范防疫产品出口提供便利;与世界卫生组织等分享监管要求和产品标准,助力全球疫情防控。组织摸排产品出口动态情况,加大监督检查力度,规范出口销售证明管理,规范检测试剂产品说明书,全力支持企业依法依规扩大出口。截至2021年2月1日,各地累计检查开展出口业务的生产经营企业6829家,出动检查人员46516人次,出口的疫情防控医疗器械没有发生重大质量问题,有力保障了出口质量和出口秩序。

  为深入贯彻 关于粤港澳大湾区建设、长江三角洲区域一体化发展的重要讲话和指示批示精神,国家药品监督管理局不断加强药品医疗器械监管能力建设,切实保障药品医疗器械质量安全、服务支持当地医药产业高质量发展。2020年,分别与上海市、广东省深圳市政府合作,建立了国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心、医疗器械技术审评检查长三角分中心和国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心、医疗器械技术审评检查大湾区分中心。四个审评检查分中心主要承担协助国家药监局药品审评中心、医疗器械技术审评中心开展药品、医疗器械审评事前事中沟通、指导和相关检查等工作。这将为提高我国药品医疗器械监管能力建设,更好地保障人民群众用药用械安全有效,推动我国医药行业高质量发展发挥重要作用。

  医疗器械注册人试点扩大至22个省市,已有552个医疗器械产品获准上市,同比增长493%。完善医疗器械注册电子申报系统,试点发布了第一张医疗器械电子注册证。这为进一步优化企业资源配置,降低企业管理成本,提高企业运营效率创造了条件。

  为满足公众临床需要,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委发布《医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)》,支持并规范拓展性临床试验开展和安全性数据收集。制定《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则(试行)》,规范真实世界数据临床评价应用,临床评价要求逐步与国际接轨。强化临床试验监管,国家局抽取10个在审医疗器械注册申请项目,对27家临床试验机构开展临床试验监督检查,对其中9个国产项目开展样品真实性核查,约谈存在真实性问题项目的相关企业并予以公告,发挥监督检查威慑作用。

  国家药品监督管理局制发两项唯一标识数据库标准,完善数据库功能,推动信息共享。选取试点品种和企业,开展生产、经营、使用监管各环节UDI示范应用。会同国家卫生健康委、国家医保局联合印发《关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告》,部署第一批实施工作,建立部门协作机制,助推“三医”联动。这为实现医疗器械可追溯奠定了基础条件。

  国家药品监督管理局深入推进监管科学研究,先后与北京大学合作建立了北京大学药品医疗器械监管科学研究院,与华南理工大学合作建立了医疗器械监管科学研究基地,与四川大学合作建立了医疗器械科学监管科学研究基地。根据医疗器械监管迫切需要,积极开展药械组合产品审评审批课题研究、人工智能医疗器械安全审评审批课题研究、医用新材料审评审批课题研究、医疗器械审评审批中真实世界数据课题研究,为制订和完善有关医疗器械监管政策提供科学依据。

  国家药品监督管理局积极参与国际医疗器械监管论坛活动。我国牵头制定的《医疗器械临床调查、临床评价和临床证据—关键定义与概念》等技术指南,被国际医疗器械监管论坛采用并发布。积极推动国际医疗器械监管论坛指南文件转化,发布了良好审查规范工作组成果文件--《医疗器械安全和性能基本原则》。经亚太经合组织生命科学创新论坛批准,在四川大学建立了我国首个医疗器械监管卓越中心。这位我国医疗器械监管工作与国际接轨开辟了新的途径。

  我国医疗器械行业所面临的良好机遇是:党中央国务院高度重视医疗器械行业的健康快速发展,鼓励医疗器械创新发展的政策已经并将继续出台,这给我国医疗器械行业健康快速发展注入了巨大动力;新版《医疗器械监督管理条例》的颁布实施,必将给我国医疗器械行业的健康发展提供新的重要条件;随着新冠肺炎疫情得到有效控制,我国经济的发展将进一步提速,广大人民群众的收入将进一步提高,对医疗器械的需求特别是家用医疗器械的需求将进一步增长;我国医疗保险事业的发展和医疗保险水平将进一步提高,医疗机构特别是基层医疗机构对医疗器械的需求也必将不断增长;随着一些高端医疗器械“卡脖子”问题得到解决,高端医疗器械的国产化进程将进一步加速。

  我国医疗器械行业所面临的重大挑战是:由于少数国家的贸易保护主义抬头,有关高端医疗器械技术与关键零部件引进有可能遇到障碍;随着新冠肺炎疫情逐步得到控制,我国医疗器械产品的出口,特别是医用口罩、医用防护服、医用防护眼镜、呼吸机、相关诊断试剂等医疗器械产品的出口增幅可能有所降低;随着国家对部分大型医疗器械与高值医用耗材的集中带量采购政策的逐步实施,相关企业将面临更激烈的市场竞争,生产管理、营销模式、销售策略面临挑战。

  总的分析判断:未来两年我国医疗器械行业面临的机遇远大于挑战;医疗器械市场将进一步扩大;医疗器械行业将继续保持较高速度的发展;创新医疗器械将加速涌现;医疗器械企业的兼并联合重组将增多,平均规模将逐步扩大;我国医疗器械行业仍然处于“黄金发展期”。