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新成立!全国医疗器械临床评价标准化技术归口

时间:2021-10-02 18:56

  为贯彻落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》(下称《意见》),进一步完善医疗器械标准化组织体系,近日,国家药监局决定成立全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位。

  3月发布的《意见》提出,进一步加强和规范医疗器械标委会和归口单位管理,优化委员构成,增强委员构成的广泛性、代表性、先进性,强化对主任委员、副主任委员、秘书长等核心人员管理。构建医疗器械标委会和归口单位考核评价指标体系,加大考核评估工作力度,强化考核评估结果应用,健全考核激励和退出机制,对工作优秀的医疗器械标委会和归口单位予以通报表扬,对不能履职尽责的实施动态调整。

  加强组织体系建设。建立深化医疗器械标准化工作改革领导小组,为医疗器械标准体系顶层设计和重大战略性决策提供支撑。优化医疗器械领域全国专业标准化技术委员会、分技术委员会和医疗器械标准化技术归口单位(以下简称“医疗器械标委会和归口单位”)体系结构,合理布局标准化组织。加快推进医用防护产品标准化技术委员会等监管急需和战略性新兴产业医疗器械标准化组织筹建。协调解决医疗器械领域与其他行业的管理归叉问题。建立跨领域、综合性医疗器械标准联合工作机制,做到优势互补、整体提bob综合体育官网入口升。

  全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位主要负责全国医疗器械临床评价专业领域的相关通用标准、专用标准和其他标准制修订工作。包括医疗器械(含按医疗器械管理的体外诊断试剂)临床评价领域基础术语、临床试验质量管理、临床数据管理、临床数据交换、真实世界研究要求、临床数据处理等医疗器械临床评价质量管理和通用要求,不涉及具体产品的临床评价要求。

  首届医疗器械临床评价标准化技术归口单位秘书处由国家药监局医疗器械技术审评中心承担,由国家药监局医疗器械标准管理中心负责业务指导。

  根据公告,专家组由来自医疗机构、监管机构、检验检测机构、科研院所、生产企业等领域的80名专家组成。其中,首都医科大学附属北京天坛医院赵继宗等5人为专家组顾问,北京协和医院王以朋担任专家组组长,国家药监局医疗器械注册管理司张文悦等5人为副组长,国家药监局医疗器械技术审评中心刘露担任秘书长。秘书处由国家药监局医疗器械技术审评中心承担,由国家药监局医疗器械标准管理中心负责业务指导。