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全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位成立

时间:2021-10-04 04:22

  为贯彻落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》,进一步完善医疗器械标准化组织体系,国家药监局近日发布公告,成立全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位,并公布第一届医疗器械临床评价标准化技术归口单位80名专家组成员名单,艾德生物300685)作为肿瘤精准医疗领域代表,入选该名单。

  全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位主要负责全国医疗器械临床评价专业领域的相关通用标准、专用标准和其他标准制修订工作。 包括医疗器械(含按医疗器械管理的体外诊断试剂)临床评价领域基础术语、临床试验质量管理、临床数据管理、临床数据交换、真实世界研究要求、临床数据处理等医疗器械临床评价质量管理和通用要求。入选全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位的企业都是各个专业领域的标杆企业。

  艾德生物是国家医疗器械法规的践行者,坚持走合规化的产品报批之路,至今已有23个肿瘤精准医疗分子诊断产品获得NMPA批准上市,重磅产品如ROS1、PCR1基因产品等,更是在日本、韩国等海外发达国家获批并纳入当地医保。无论是获批产品数量、上市时间,还是国际化注册方面,都是行业内其他企业无法比拟的。艾德生物丰富的肿瘤精准医疗分子诊断产品注册报批经验,与国际接轨的医疗器械临床评价标准化组织和管理水平,已成为行业典范。此次, 成为第一届医疗器械临床评价标准化技术归口单位成员,正是得益于艾德生物依法践行医疗器械管理法规的良好信誉积累,也表明了国家药监局对艾德生物在医疗器械临床评价标准化方面的高度认可。

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  为临床提供标准化、规范化的肿瘤精准诊疗解决方案,是艾德生物持之以恒的追求。成为第一届医疗器械临床评价标准化技术归口单位成员,是肯定更是责任,艾德生物将继续不遗余力地推动医疗器械临床评价标准化,加速我国肿瘤精准诊疗的标准化和规范化进程,助力肿瘤精准医疗行业规范化发展。

  近期的平均成本为79.19元,股价在成本上方运行。空头行情中,目前正处于反弹阶段,投资者可适当关注。该股资金方面受到市场关注,多方势头较强。该公司运营状况尚可,多数机构认为该股长期投资价值较高,投资者可加强关注。

  限售解禁:解禁133万股(预计值),占总股本比例0.60%,股份类型:股权激励限售股份。(本次数据根据公告推理而来,实际情况以上市公司公告为准)

  限售解禁:解禁57.98万股(预计值),占总股本比例0.26%,股份类型:股权激励限售股份。(本次数据根据公告推理而来,实际情况以上市公司公告为准)