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医疗器械、体外诊断试bob体育手机端下载剂注册

时间:2021-10-09 14:11

  新修订《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(以下简称两个办法)于10月1日起施行。9月29日,国家药监局发布通告,就实施两个办法有关事项进行说明。

  两个办法实施前已受理但尚未作出审批决定的注册申请项目,药品监督管理部门按照原规定继续审评审批,符合上市条件的,颁发医疗器械注册证。两个办法实施前已受理但尚未作出审批决定的注册申请项目,如补正材料涉及检验报告,注册申请人应当委托具有资质的医疗器械检验机构出具补充检验报告;如注册申请人的体系核查涵盖了检验能力,也可以按照两个办法及相关要求提交补充自检报告。

  对于申请注册的医疗器械,其产品技术要求中引用的强制性标准发生变化的,除国家药监局在发布实施标准文件中另有规定外,在新标准实施之日前受理注册的,可以按照原标准进行审评审批。自新标准实施之日起,企业应当全面实施新标准,产品应当符合新标准要求。

  关于医疗器械生物学试验,通告指出,医疗器械生物学评价中涉及生物学试验的,其生物学试验报告由申请人在申请注册时作为研究资料提交。开展生物学试验,应当委托具有生物学试验资质的医疗器械检验机构按照相关标准进行试验。国外实验室出具的生物学试验报告,应当附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。

  此外,通告还对进口医疗器械和境内生产的医疗器械注册(备案)形式进行了明确。进口医疗器械,应当由境外注册申请人(备案人)申请注册(办理备案);境外企业在境内生产的医疗器械,应当由境内生产的企业作为注册申请人(备案人)申请注册(办理备案)。第一类医疗器械备案不需提交临床评价资料。

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